安捷伦推出针对xCELLigence RTCA eSight系统的

21 CFR Part 11合规软件

2025

12

日，北京

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安捷伦科技公司

日前宣布推出专为

Agilent xCELLigence实时细胞分析（RTCA）eSight

系统

打造的全新

21 CFR Part 11

合规软件

。该软件集成合规支持及多项增强安全功能，使这款多重活细胞分析系统不仅能服务于药物发现与开发实验室，更可拓展至 GMP 监管下的生产与质量控制环节，助力制药与生物制药行业实现从早期药物发现与研究到商业化生产的全链条技术衔接。

本次推出的新款软件精准响应生物制药与细胞疗法生产领域对合规型数字实验室工具的迫切需求，旨在保障数据可靠性并帮助企业时刻做好审计准备。xCELLigence RTCA eSight 内置 Part 11 合规与安全功能，包括安全的用户授权、电子签名和完整的审计追踪，确保用户生成的数据可信、可追溯且合规。

借助此次升级，RTCA eSight能够为受监管的环境提供强有力的支持，同时不影响工作流程效率与数据质量。遵循GMP规范的企业可确保其电子记录与审计追踪满足法规要求，这不仅有助于提升审计效率，还有助于提高法规文件申报的成功率。此外，在研发-生产流程采用同一平台还可降低变异性、节省时间，并简化药物研发管线的合规管理。

安捷伦副总裁兼细胞与生物分子分析事业部总经理Knut Wintergerst博士表示：“为xCELLigence RTCA eSight新增21 CFR Part 11合规功能，让客户的数据既支撑科研突破，又满足法规要求，这进一步巩固了安捷伦在前沿发现与GMP监管（含生产、质控）领域中作为值得信赖的供应商的角色。”

将RTCA eSight的应用拓展至受监管市场，是安捷伦践行“为新一代细胞疗法开发全流程提供可靠、合规、审计无忧的解决方案”这一承诺的关键举措。